Badania kliniczne – dla pacjenta

INFORMACJE O BADANIACH KLINICZNYCH DLA PACJENTÓW

• Co to jest badanie kliniczne?

  Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia działania nowych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

• Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

  Dla każdego badania klinicznego ustala się wytyczne dotyczące tego, jakie osoby mogą brać w nim udział. Wytyczne te są oparte na kryteriach włączenia i wyłączenia, takich jak: wiek, rodzaj schorzenia, przebyte choroby i zabiegi operacyjne oraz przyjmowane leki, a także aktualny stan zdrowia. Pacjent, który spełnia wszystkie kryteria może zostać włączony do badania klinicznego.

• Co należy wiedzieć przed wyrażeniem zgody na badanie kliniczne?

  Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu klinicznym należy zebrać jak najwięcej informacji na temat danego badania. Bardzo ważne jest zadawanie wszelkich, nasuwających się pytań, które nurtują potencjalnego uczestnika badania, bądź jego bliskich. Personel badawczy ma obowiązek udzielania odpowiedzi na wszelkie pytania w przystępny i zrozumiały sposób.

• Co to jest świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego?

  Udzielenie świadomej zgody na udział w badaniu oznacza, iż zgadzamy się wziąć udział w badaniu i mamy świadomość, rozumiemy z jakim ryzykiem może się to dla nas wiązać i jakie korzyści może przynieść. Oświadczenie to zawiera  wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji odnośnie istoty, znaczenia, skutków i ryzyka, związanego z badaniem klinicznym. Oświadczenie to informuje również o przysługującym prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili. Jeżeli świadoma zgoda, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

• Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

  Uczestnik badania klinicznego znajduje się pod opieką Zespołu badawczego, który składa się z przedstawicieli lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów i innych pracowników ochrony zdrowia. Osoby te sprawdzają stan zdrowia uczestnika na początku badania, przekazują szczegółowe instrukcje dotyczące udziału w badaniu, monitorują jego stan zdrowia w całym okresie uczestnictwa w badaniu, a także pozostają w kontakcie z nim po zakończeniu badania. Uczestnik badania odbywa zazwyczaj więcej wizyt u lekarza niż miałoby to miejsce w ramach rutynowej opieki lekarskiej w przypadku danego schorzenia.

  Udział w badaniu przynosi najwięcej korzyści, jeśli jego uczestnik będzie się ściśle stosować do wymogów protokołu badania klinicznego i będzie utrzymywał kontakt z zespołem badawczym.

• Co to jest protokół badania klinicznego?

  Protokół badania klinicznego to podstawowy dokument badania, w którym określone zostały szczegółowo zasady prowadzenia badania, plan prowadzenia badania (zawiera opis poszczególnych procedur wykonywanych podczas każdej wizyty i zasady postępowania uczestnika badania), a także ocena skuteczności i bezpieczeństwa badania.

• Kto sponsoruje badania kliniczne, czy udział w badaniach wiąże się z opłatami, czy zwracane są koszty poniesione przez uczestnika badania?

  Badania kliniczne sponsorowane są przez koncerny farmaceutyczne lub firmy opracowujące sprzęt medyczny lub wyroby medyczne. Udział w badaniu klinicznym dla uczestnika badania jest całkowicie bezpłatny. Niektóre firmy  proponują uczestnikom zwrot poniesionych kosztów (koszty podróży, zakwaterowania).